非 GLP 安全性评价
非临床安全性评价(Non-GLP)研究，是为了评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的试验，通过对给药过程中的小鼠进行临床观察、临床指标的动态监测，以及终末取材剖检病理评价，细胞因子检测等，可以为候选药物的临床前研究提供毒性评价。我们提供高效、高质量、灵活的非 GLP 早期安全性评价服务，为新药候选化合物的开发提供数据支持和决策建议，我们支持多种动物种属（大/小鼠、兔子、豚鼠、比格犬、猴）和给药途径（静脉注射、灌胃、皮下注射、皮内注射、腹腔注射、肌肉注射、鼻腔内给药、皮肤给药、玻璃体注射、气管内给药等），并可结合候选化合物的生物活性、药效、药代动力学等数据提供全面的开发和决策建议。
一、技术原理：
非临床安全性研究是通过毒理学试验对受试物的毒性反应进行暴露,以提示受试物的临床安全性。可通过不同的毒理学试验,根据受试物给药的剂量/暴露的程度、给药途径、给药周期、出现的毒性反应症状及性质、病理学检查发现的靶器官以及毒性反应、毒性损伤是否可逆等,对毒性反应进行定性和/或定量暴露,推算临床试验的安全参考剂量和安全范围,从而预测临床用药时可能出现的人体毒性,以制定临床监测指标、防治措施。并综合考虑拟用的适应症、用药人群等特点等进行风险和获益的利弊权衡,判断是否应进入相应阶段的临床研究。非临床安全性评价的基本内容包括安全性药理(一般药理)、单次给药毒性(急性毒性)、重复给药毒性(长期毒性)、遗传毒性、生殖毒性、致癌性、依赖性、特殊毒性(过敏性、局部刺激性、溶血性)等。
二、服务内容：
1. 单次给药剂量爬坡毒性探索：评估单次给药在不同剂量下的毒性反应。
2. 多次重复给药毒性研究：评估重复给药在不同剂量下的毒性反应，以及药物的蓄积毒性。
3. 毒性剂量范围探索（DRF）：确定药物的毒性剂量范围，为后续研究提供剂量选择依据。
4. 局部毒性试验：评估药物在局部给药后的毒性反应。
5. 毒代动力学/伴随毒代动力学(TK)：研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，以及毒性反应与药物浓度的关系。
并可结合候选化合物生物活性、药效、药代动力学等数据提供开发和决策建议。
三、动物种属：
- 大/小鼠，兔子，豚鼠、比格犬、猴
四、给药途径：
- 静脉注射，灌胃，皮下注射，皮内注射，腹腔注射，肌肉注射，鼻腔内给药，皮肤给药，玻璃体注射，气管内给药等。
